Cục quản lý Dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) vừa bổ sung thêm một cảnh báo trên thông tin nhãn của propylthiouracil về tổn thương gan trầm trọng, suy gan cấp và vài trường hợp tử vong được báo cáo ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ em sử dụng propylthiouracil.

Cảnh báo mới này cho rằng đối với những bệnh nhân vừa khởi đầu điều trị cường giáp, có thể dự trữ propylthiouracil cho những trường hợp không thể điều trị bằng các liệu pháp khác (dùng methimazole, iod phóng xạ, phẫu thuật). Ở phụ nữ mang thai, propylthiouracil có thể là thuốc được lựa chọn điều trị trong 3 tháng đầu của thai kì vì đã xuất hiện trường hợp dị tật bẩm sinh do sử dụng methimazole.

Từ năm 1969 đến nay, có 34 trường hợp tổn thương gan nặng liên quan đến propylthiouracil đã được phát hiện ở người lớn (23 ca) và trẻ em (11 ca). Trong 23 trường hợp báo cáo ở người lớn, có 13 trường hợp tử vong và 5 trường hợp phải ghép gan; đối với 11 trường hợp ở trẻ em thì có 2 trẻ tử vong và 7 trẻ cần ghép gan. So sánh với methimazole, có 5 trường hợp tổn thương gan trầm trọng được báo cáo, trong đó 3 trường hợp tử vong. Dựa trên các phát hiện này và các tài liệu y khoa, FDA kết luận propylthiouracil liên quan đến nguy cơ cao của tổn thương gan trầm trọng trên lâm sàng hoặc tổn thương gan gây tử vong so với methimazole ở cả người lớn và trẻ em.

Tháng 6 năm 2009, FDA đã thông báo về sự tổn thương gan nặng liên quan đến việc sử dụng propylthiouracil. Trong thông báo này, FDA khuyến cáo bác sĩ cần theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân điều trị với propylthiouracil về các dấu hiệu và triệu chứng của tổn thương gan, đặc biệt trong suốt 6 tháng đầu điều trị. Propylthiouracil không nên dùng cho bệnh nhi trừ khi trẻ bị dị ứng hay không dung nạp methimazole và khi không có một lựa chọn điều trị khác.

FDA đã xem xét dữ liệu báo cáo của thuốc sau khi lưu hành về ảnh hưởng trên thai nhi của propylthouracil và methimazole. Kết quả cho thấy số trường hợp dị tật bẩm sinh (do phơi nhiễm trước khi sinh) ở methimazole được báo cáo xấp xỉ gấp 3 lần so với propylthiouracil (29 trường hợp với methimazole và 9 trường hợp với propylthiouracil).

Đã có bằng chứng rõ ràng và chắc chắn của dị tật bẩm sinh do sử dụng methimazole. Tuy nhiên, chưa có bằng chứng thuyết phục về mối liên quan giữa việc sử dụng propylthiouracil với các dị tật bẩm sinh, ngay cả khi dùng thuốc trong 3 tháng đầu của thai kì.

Tóm lại, FDA ra các khuyến cáo cho nhân viên y tế như sau:

• Nên biết rằng có các trường hợp tổn thương gan nặng và suy gan cấp, kể cả các ca tử vong, đã được báo cáo ở cả người lớn và trẻ em do dùng propylthiouracil.
• Propylthiouracil nên dự trữ để dùng cho những bệnh nhân không thể dung nạp methimazole hoặc ở những bệnh nhân không thích hợp để bắt đầu điều trị bằng liệu pháp iod phóng xạ hay phẫu thuật.
• Propylthiouracil có thể được lựa chọn điều trị trong 3 tháng đầu của thai kì vì các dị dạng bào thai đã được phát hiện khi dùng methimazole sớm trong thời gian mang thai.
• Propylthiouracil không được khuyến cáo dùng cho trẻ em ngoại trừ một vài trường hợp khi không có liệu pháp thích hợp khác để thay thế.
• Khuyến khích bệnh nhân đọc các hướng dẫn sử dụng thuốc khi dùng propylthiouracil.
• Xem lại nhãn thuốc mới để có thông tin đầy đủ cho việc sử dụng propylthiouracil.

Propylthiouracil được chấp thuận dùng trong điều trị cường giáp liên quan đến bệnh Graves hay bướu giáp đa nhân nhiễm độc, cải thiện các triệu chứng trong quá trình chuẩn bị phẫu thuật cắt bỏ tuyến giáp hay áp dụng liệu pháp iod phóng xạ ở những bệnh nhân không dung nạp methimazole.